Регистрација на лекови и медицински производи, обнова на регистрации, пoдготовка на документација за регистрација, фармаковигиланца

Слоган на „Септима“ - Посветени на Вашето здравје!

Услугите за регистрација (добивање на одобрение за ставање на лек во промет) кои ги нудиме на нашите партнери се засновани на континуирано пратење на законската регулатива во областа на лекови, медицински средства, диететски производи, козметика, биоциди, како и добро познавање на регулаторниот процес, долгогодишно искуство и развиена комуникација со регулаторните институции.

Тимот на „Септима“ го сочинуваат висококвалификувани стручни лица кои имаат знаење и искуство во извршување на регулаторните процедури, квалитетна професионална мрежа на контакти, брза и ефикасна комуникација обезбедувајќи конструктивни совети доколку Ви се потребни.

НАШИ УСЛУГИ:

Лекови:
Регистрација на лекови (добивање на одобрение за ставање на лек во промет) во склад со барањата на Агенција за лекови и медицински средства - МАЛМЕД опфаќа:

1. Припрема на регистрациско досие во склад со локалните барања и доставување на досие за добивање на одобрение за ставање на лек во промет - прва регистрација / обнова на регистрација на лек;
2. Припрема на предлог текст за збирен извештај за особините на лекот (SPC), внатрешно упатство за пациент (PIL) и текст за надворешно и внатрешно пакување на лекот (Labelling);
3. Следење на текот на регистрација или обновување на регистрација до добивање на одобрение за ставање на лек во промет;
4. Подготовка и поднесување на барање за одобрување на варијација за веќе регистриран лек.   
5. Фармаковигиланца.

Медицински средства
Вршиме комплетна услуга поврзана со регистрација, варијации, дополнување на варијации и продолжување на регистрации за медицински средства.

Обезбедување на стручно мислење од страна на Агенција за лекови и медицински средства (МАЛМЕД) за категоризација на потенцијално медицинско средство;

1. Координација и предавање на неопходна документација поврзана со регистрација;
2. Следење на текот на регистрација и обновување на регистрација;
3. Подготовка на предлог-текст за амбалажа и упатства;
4. Активности за измена на веќе регистрирани медицински средства.

Диететски производи
„Септима“ обезбедува комплетна услуга поврзана со регистрација на диететски производ во базата на податоци на Агенција за храна и ветерина, обновување на регистрација и промена на регистрација:

1. Активности поврзани со обезбедување на стручно мислење и категоризација од страна на МАЛМЕД за соодветно категоризирање на дадениот призвод;
2. Активности поврзани со обезбедување стручно мислење за здравствената безбедност на диететскиот производ од Агенција за храна и ветерина;
3. Координација и доставување соодветна документација до Агенција за храна и ветерина во рамките на постапката за регистрација на диететски производ во базата на податоци на Агенција за храна и ветерина;
4. Обнова на регистрација;
5. Изготвување на текст на декларација за предметниот производ;
6. Активности во врска со промените за веќе регистриран диететски производ.

Козметика
Обезбедување на комплетна услуга за добивање на дозвола за прометување со козметички производи и производи за општа употреба согласно барањата на Државниот санитарен и здравствен инспекторат на Северна Македонија како и другите важечки законски регулативи.

Биоциди
Вршиме комплетна услуга поврзана со регистрација, дополнување и продолжување на регистрација за биоцидни производи.

1. Советување при изготвување на текст на декларацијата за предметниот производ;
2. Координација и доставување на соодветна документација до Министерство за заштита на животната средина во рамките на постапката за регистрирање на биоциден производ во Министрество за здравство;
3. Активности поврзани со измена на веќе регистриран биоциден производ.

Лансирање нови производи, управување со продажниот канал, стручни состаноци, односи со јавноста ...

Истражување на пазарот, стратегија на продажба, управување со канали на продажба, лансирање на нов производ, креирање на цена, маркетинг и медиумски план, стручни собири, работилници, пиар.

Имате нов производ и сакате да го пласирате на пазарот? Долго време сте застапени на пазарот во регионот, но сакате да се проширите и во друга земја? Потребен Ви е квалитетен план за пласирање на производи на пазарот заснован на јасно поставена стратегија? Ние имаме решение за Вас.

Обезбедување на пазар за нови производи

Процес кој вклучува анализа на пазарот, креирање стратегија за продажба, дефинирање на целната група и конкуренција, дизајнирање и спроведување на маркетинг и медиумски план, организирање учество на професионални саеми и собири, како и тимска работа на терен, обезбедување пласман на нови лекови и други фармацевтски производи на пазар со повеќе од 800 аптеки и медицински установи.
Целта е да се поедностави комуникацијата помеѓу компанијата и клиентот. За да го направите ова, треба да ги сегментирате продажните канали што ќе ги користите според карактеристиките на вашата целна група, согледувајќи ги нивните потреби, набавки, фактори на успех и потоа да ја приспособите стратегијата да вклучува цели, политики, производи, продажба и маркетинг.

Ние нудиме стратегија, избор на продажен канал што е најдобар за поставување на вашето портфолио и воспоставување директна комуникација со клиентите.

Стручни состаноци, обуки, работилници

Доколку сакате да акредитирате стручно предавање, симпозиум, работилница, конгрес за лекари, фармацевти или стоматолози, а немате доволно информации и искуство, нашиот тим на соработници ви стои на располагање. Имаме долгогодишно искуство во организирање стручни обуки и собири, од мали презентации и обуки, до големи собири од меѓународен карактер со еминентни експерти од земјата и странство. Ние ќе ви овозможиме да ги акредитирате вашите професионални предавања во утврдените рокови и да обезбедиме задоволство на слушателите/предавачите.

Односи со јавноста

Доколку сакате да добиете позитивна слика на фармацевтскиот пазар во Република Северна Македонија со стручни совети и препораки, да остварите реални, одржливи односи со деловни партнери и корисници на вашите производи/услуги, и сакате да позиционирате компанија или организација и да стекнете конкурентска предност, контактирајте нè и закажете состанок со нашиот тим.

Стручни соработници за маркетинг и продажба - sales&marketing representatives

Нашите посветени и искусни тимови ќе овозможат вашите производи постојано да се присутни на пазарот достапни до клиентите, со раст на ефикасноста на продажбата и реализација на поставените планови. Нашата предност е користење на разни продажни алатки, долгогодишно искуство во продажба, територијална покриеност, иновативни ИТ-решенија и мобилни апликации што соработниците ги користат секој ден во својата работа, ажурирана база на податоци на лекари и фармацевти со кои е изградена деловна врска заснована на доверба.

Ангажирање соработници на нашиот медицински и/или комерцијален тим е вистинскиот избор, бидејќи на тој начин ги оптимизирате деловните трошоци, со максимални резултати од работата на тимот на терен. Ние сме во состојба да организираме избор, тестирање и да регрутираме образовани, мотивирани и квалитетни кадри.

Менаџмент, програма за лојалност, маркетинг и промоција, обука и едукација

ПОДДРШКА ВО МАЛОПРОДАЖБА

Поддршката на „Септима“ за малопродажните објекти вклучува употреба на збир од продажни алатки и услуги насочени кон подобрување на деловната активност и градење лојалност и долгорочни односи со потрошувачите, засновани на долгогодишно искуство, знаење и иновации.